de Sertîfîkaya CE Maskê rûyê cerahî (F-Y1-A Type IIR FDA510k) çêker û dabînker |BDAC
banenr

Maskeya rûyê neştergerî (F-Y1-A Type IIR FDA510k)

Model: F-Y1-A Type IIR FDA510k
Şêwe: Tîpa davî
Cure lixwekirin: Guh daliqandin
Valve: tune
Asta Parzûnê: BFE98, Tîpa IIR
Reng: Şîn
Standarda Rêveber: EN14683-2019 + AC: 2019, FDA 510k
Taybetmendiya pakkirinê: 50 pcs / bag, 2000 pcs / CTN


Detail Product

Agahî

Agahiyên Zêdetir

Pêkhatina materyalê
Pergala parzûnê ji hêla rûkalê 25g ne-vekirî, qata duyemîn 25g maddeya parzûnê BFE99, qata hundurîn 25g ne-vekirî hatî sêwirandin û qat kirin.

Qada sepanê
Ew ji bo vegirtina dev, poz û çeneya bikarhêner tê bikar anîn, û astengiyek laşî peyda dike da ku pêşî li veguheztina rasterast a mîkroorganîzmayên pathogenîk, şilavên laş, perçe û hwd bigire.

放正文

  • Pêşî:
  • Piştî:

  • F-Y1-A Tîpa IIR FDA 510k ji hêla Karmendiya Parzûna Bakterî (BFE) û Zexta Cûdahî (Delta P), şewitandina tekstîlên kincan, Zehmetiya Parçeyên Latexê, Berxwedana Pêketina Xwîna Sentetîk ve tê ceribandin.

    Bandora Parzûna Bakterî (BFE) û Zexta Cûdahî (Delta P)
    Berfireh: Testa BFE ji bo destnîşankirina kargêriya filtrasyonê ya gotarên ceribandinê bi berhevkirina hejmarên kontrolê yên bakterî yên jorîn a gotara ceribandinê bi hejmarên bakterî yên jêrîn ve tê kirin.Rawestandina Staphylococcus aureus bi karanîna nebulîzerek aerosolî bû û bi rêjeya herikîna domdar û zexta hewayê ya sabît radestî gotara ceribandinê hate kirin.Radestkirina dijwariyê li 1.7 - 3.0 x 103 yekîneyên avakirina koloniyê (CFU) bi mezinahiya navîn (MPS) 3.0 ± 0.3 μm hate domandin.Aerosol ji bo berhevkirinê di nav parçikek şeş-qonaxê de, jêhatî, nimûneya Andersen re hatin kişandin.Ev rêbaza ceribandinê bi ASTM F2101-19 û EN 14683: 2019, Pêvek B re têkildar e.
    Testa Delta P ji bo destnîşankirina nefesbûna gotarên ceribandinê bi pîvandina tansiyona hewaya cihêreng a li her du aliyên gotara ceribandinê bi karanîna manometre, bi rêjeyek herikîna domdar, tête kirin.Testa Delta P bi EN 14683: 2019, Pêvek C û ASTM F2100-19 ve girêdayî ye.
    Hemî pîvanên pejirandina rêbaza testê hatin bicîh kirin.Testkirin li gorî rêzikên pratîka hilberîna baş a FDA ya Dewletên Yekbûyî (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 û 820 hate kirin.

    Şewitandina tekstîlên cilan
    Ev pêvajo ji bo nirxandina şewatbariya tekstîlên kincê rûxara sade bi pîvandina asaniya şewatê û leza belavbûna agir hate kirin.Parametreya demê tê bikar anîn da ku materyalan li çînên cihêreng veqetîne, bi vî rengî di dadbarkirina guncaniya qumaşê ji bo cil û materyalê kincê parastinê de dibe alîkar.Pêvajoya ceribandinê li gorî rêbaza ceribandinê ya ku di 16 CFR Part 1610 de hatî destnîşan kirin (a) Gav 1 - ceribandina di rewşa bingehîn de hate kirin.Gav 2 - Nûvekirin û ceribandina piştî nûvekirinê nehat kirin.Hemî pîvanên pejirandina rêbaza testê hatin bicîh kirin.Testkirin li gorî rêzikên pratîka hilberîna baş a FDA ya Dewletên Yekbûyî (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 û 820 hate kirin.

    Pirsgirêka Particle Latex
    Kurte: Ev pêvajo ji bo nirxandina kargêriya parzûna parzûnê ya ne-veguhêz (PFE) ya gotara ceribandinê hate kirin.Zeviyên lateksê yên polystyrene monodispersed (PSL) hatin nebulîzekirin (atomîzekirin), hişk kirin, û di gotara ceribandinê re derbas bûn.Parçeyên ku di gotara testê re derbas bûne bi karanîna jimarvanek pariyên lazerê hatine hejmartin.
    A count yek-minute pêk hat, bi gotara test di sîstema.Hejmarek kontrolê ya yek-deqîqê hate kirin, bêyî gotarek testê di pergalê de, berî û piştî her gotara ceribandinê û hejmartin navînî bûn.Jimartina kontrolê hate kirin ku jimara navînî ya pariyên ku ji gotara ceribandinê re hatine şandin diyar bikin.Karbidestiya fîltrekirinê bi karanîna hejmara keriyên ku di gotara ceribandinê de dikevin li gorî navînî ya nirxên kontrolê hate hesibandin.
    Pêvajoya ku di ASTM F2299 de, bi hin îstîsnayan ve hatî destnîşan kirin, rêbaza parzûnkirina perçeyên bingehîn bikar tîne;bi taybetî prosedurek dijwariyek ne-bêalîbûyî vedihewand.Di karanîna rastîn de, pirçik barek hildigirin, ji ber vê yekê ev dijwarî rewşek xwezayîtir temsîl dike.Di belgeya rêbernameya FDA ya li ser masûlkên rûyê neştergerî de aerosolê ne-bêalîbûyî jî tê destnîşan kirin.Hemî pîvanên pejirandina rêbaza testê hatin bicîh kirin.Testkirin li gorî rêzikên pratîka hilberîna baş a FDA ya Dewletên Yekbûyî (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 û 820 hate kirin.

    Berxwedana Pêketina Xwîna Sentetîk
    Kurte: Ev pêvajo ji bo nirxandina maskeyên neştergerî û cûreyên din ên materyalên kincên parastinê yên ku ji bo parastina li dijî ketina şilavê hatine çêkirin hate kirin.Armanca vê prosedurê simulasyona spreyek arterîkî ye û nirxandina bandora gotara testê di parastina bikarhêner de ji rûxandina gengaz a xwînê û şilavên laş ên din e.Dûrahiya ji rûbera devera armanc heya serê kanûlayê 30,5 cm ye.Hêjmarek ceribandinê ya 2 mL xwîna sentetîk bi karanîna rêbaza plakaya armanckirinê hate bikar anîn.
    Ev rêbaza testê ji bo ku bi ASTM F1862 û ISO 22609 (wekî ku di EN 14683: 2019 û AS4381: 2015 de hatî referans kirin) bi îstîsna jêrîn hate sêwirandin: ISO 22609 hewce dike ku ceribandin li hawîrdorek bi germahiya 21 ± 5 °C were kirin. û nemahiya nisbî 85 ± 10%.Di şûna wê de, ceribandin di şert û mercên hawîrdorê de di nav yek hûrdemê de ji derxistina ji jûreya hawîrdorê ya ku di wan pîvanan de hatî girtin de hate kirin.
    Hemî pîvanên pejirandina rêbaza testê hatin bicîh kirin.Testkirin li gorî rêzikên pratîka hilberîna baş a FDA ya Dewletên Yekbûyî (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 û 820 hate kirin.

    Maskek rûyê bijîjkî (ku wekî maskeya neştergerî an prosedurê jî tê zanîn) amûrek bijîjkî ye ku dev, poz û çengê vedigire ku astengiyek ku veguheztina ajanek enfeksiyonê di navbera xebatkarên nexweşxaneyê û nexweş de sînordar dike peyda dike.Ew ji hêla xebatkarên tenduristiyê ve têne bikar anîn da ku rê li ber dilopên mezin ên nefesê û tîrêjan negirin ku bigihîjin dev û pozê kesê ku li xwe dike û ji kêmkirina û/an kontrolkirina li ser çavkaniyê belavbûna dilopên mezin ên hilmê ji kesê ku maskeya rûyê xwe lê digire dibe alîkar.Maskeyên rûyê bijîjkî jî têne pêşniyar kirin, di heman demê de, wekî navgînek kontrolkirina çavkaniyê ji bo kesên ku nîşangir in, da ku pêşî li belavbûna dilopên nefesê yên ku ji ber kuxikê an pişikê têne hilberandin bigirin.Sepana maskên bijîjkî wekî kontrola çavkaniyê hate destnîşan kirin ku berdana dilopên nefesê yên ku vîrusên respirasyonê hildigirin kêm dike.

    Nirxandina lihevhatina ji bo maskeya neştergerî ya li Dewletên Yekbûyî, di nav yên din de, li ser standardên jêrîn û hewcedariyên girêdayî ye:

    ● Testa Performansa Berxwedanê ya Herikînê li gorî ASTM F1862 bi xwîna sentetîk: Test li gorî nirxek zextê (80, 120 an 160 mmHg) derbasbûyî tê hesibandin heke ji 32 nimûneyan herî kêm 29 test di zextek diyarkirî de derbas bikin.Ev ceribandin dikare bi ceribandina Zexta Berxwedana Splash re ku di EN 14683:2019 de hatî diyar kirin re were hesibandin;

    ● Testa Karûbariya Parzûna Bakterî li gorî ASTM F2101: test derbasbûyî tê hesibandin heke BFE ≥98% be;Encamên vê testê bi encamên testa BFE re ku li gorî EN 14683:2019 hatine kirin re têne berhev kirin;

    ● Testa Zexta Cûdahî (Delta P) li gorî MIL-M-36954C: test derbasbûyî tê hesibandin heke cûdahiya zextê ΔP ji 5 mmH2O/cm2 kêmtir be.Encamên vê ceribandinê bi encamên ceribandina zexta cudahiyê re ku li gorî EN 14683:2019 pêk tê ve têne berhev kirin.

    ● Nirxandina biyolojîk li gorî ISO 10993-1:2018 "Nirxandina biyolojîkî ya amûrên tibbî Nirxandin û ceribandina di nav pêvajoya rêveberiya xetereyê de" hate kirin.Dibe ku maskeya rûyê neştergerî wekî amûrek bijîjkî ya rûvî ya ku bi çermê re têkiliyek bi têkiliyek tixûbdar (A, ji 24 demjimêran kêmtir) an têkiliyek dirêjkirî (24 demjimêr heya 30 rojan) tête kategorîze kirin ku serîlêdana berhevkirî tê hesibandin.Li gorî vê kategorîzekirinê, xalên dawî yên biyolojîkî yên ku têne nirxandin cytotoxicity, acizbûn û hestiyarbûn bi hev re bi taybetmendiya kîmyewî wekî xala destpêkê ya nirxandinê ne.